国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

导读: 据国家药监局网站消息,10月18日,国家药监局召开会议,研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作,审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。试点工作基于我国生物医药产业

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据国家药监局网站消息,10月18日,国家药监局召开会议,研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作,审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。

试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,积极回应产业发展需求,以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产,有利于进一步激发企业研发创新活力,促进药品研发生产专业化分工,提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力,更好满足广大群众用药需求。

试点工作将围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度,推动生物医药产业优化资源配置,有序融入全球医药创新链产业链供应链。

《生物制品分段生产试点工作方案》对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署,将于近日发布。

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