国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂

导读: 12月23日,经国家药监局审查,批准丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准46个新冠病毒抗原

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  齐齐哈尔新闻网12月23日电 据国家药监局网站消息,12月23日,经国家药监局审查,批准丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。

  药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

  附件:国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

序号 产品名称 注册人 注册证号
1 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203400830
2 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 北京金沃夫生物工程科技有限公司 国械注准20203400831
3 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳华大因源医药科技有限公司 国械注准20203400940
4 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 北京华科泰生物技术股份有限公司 国械注准20223400308
5 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准20223400346
6 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 国械注准20223400347
7 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京热景生物技术股份有限公司 国械注准20223400348
8 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 重庆明道捷测生物科技有限公司 国械注准20223400349
9 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京乐普诊断科技股份有限公司 国械注准20223400350
10 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20223400351
11 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 浙江东方基因生物制品股份有限公司 国械注准20223400359
12 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准20223400360
13 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准20223400361
14 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 中元汇吉生物技术股份有限公司 国械注准20223400365
15 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 厦门奥德生物科技有限公司 国械注准20223400378
16 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准20223400379
17 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20223400380
18 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 国械注准20223400394
19 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20223400395
20 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 英诺特(唐山)生物技术有限公司 国械注准20223400404
21 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 国械注准20223400407
22 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海芯超生物科技有限公司 国械注准20223400426
23 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京申基医药科技有限公司 国械注准20223400427
24 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 山东博科诊断科技有限公司 国械注准20223400430
25 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20223400470
26 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海伯杰医疗科技股份有限公司 国械注准20223400471
27 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 复星诊断科技(上海)有限公司 国械注准20223400504
28 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 河北精硕生物科技有限公司 国械注准20223400507
29 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司 国械注准20223400508
30 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 武汉生之源生物科技股份有限公司 国械注准20223400567
31 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20223400568
32 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 厦门宝太生物科技股份有限公司 国械注准20223400682
33 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准20223401080
34 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 无锡科智达科技有限公司 国械注准20223401224
35 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 必欧瀚生物技术(合肥)有限公司 国械注准20223401539
36 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 江苏美克医学科技有限公司 国械注准20223401588
37 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司 国械注准20223401610
38 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 基蛋生物科技股份有限公司 国械注准20223401613
39 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 泰普生物科学(中国)有限公司 国械注准20223401614
40 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 中山生物工程有限公司 国械注准20223401617
41 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20223401620
42 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 厦门为正生物科技股份有限公司 国械注准20223401621
43 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 艾维可生物科技有限公司 国械注准20223401763
44 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 迈克生物股份有限公司 国械注准20223401764
45 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 国械注准20223401793
46 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程股份有限公司 国械注准20223401794
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