“新冠神药”网售放开？相关公司紧急回应！

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12日，国务院联防联控机制医疗救治组发布《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》（以下简称《通知》）后，13日国内获批的两款新冠口服药接连传出开启“网售”的消息。

先是有媒体报道，1药网旗下互联网医院的新冠咨询门诊开始预售进口的新冠口服药 Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦片)，定价为2980元/盒。随后，国产新冠口服药阿兹夫定也传出即将开放网售，阿兹夫定将先在方舟健客APP和京东健康发热门诊上实现线上处方，开具处方同样需要持有核酸检测阳性或者抗原检测阳性作为依据，售价为330元/瓶（1mg*35片）。

针对上述消息，21世纪经济报道记者先后求证了1药网及阿兹夫定国内独家商业化合作方复星医药相关人士。

对于Paxlovid的“网售”消息，1药网方面对21世纪经济报道记者表示，相关媒体对1药网关于新冠口服药Paxlovid网售的解读不准确。“1药网并非网售辉瑞的Paxlovid，是按照国务院防控机制12月12日发布的《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》，通过互联网医院为符合条件的患者提供诊疗和用药服务。”1药网相关人士说。

而复星医药相关人士对21世纪经济报道记者则表示，复星医药已与国药控股、华润医药等国内多家商业伙伴达成战略合作，充分发挥各自资源优势，共同提高真实生物阿兹夫定片的全国终端可及性，加速推进渠道网络覆盖。目前，阿兹夫定片已在全国31个省份完成医保挂网，并正加快全国医院终端铺货，现已覆盖全国2000多家医院。

此前11月18日晚，深圳海王星辰药店在急送平台，线上零售阿兹夫定片。然而上线不到24小时，到11月19日午间，阿兹夫定片被下架。首个国产新冠口服药阿兹夫定的“网售”试水就以“快闪”告终。

截至发稿，21世纪经济报道记者查询1药网APP，已无法查到新冠口服药Paxlovid的相关信息。

“网售”新冠口服药表述不准确

新冠口服药物作为特殊药品，一般只能在医疗机构渠道销售。

11月19日，阿兹夫定片就传出在“饿了么”“美团”“拼多多”平台上开售的消息，定价普遍在490元~499元每盒之间，购买时需要填写处方药问诊信息后方可下单。此外，海王星辰药急送小程序上也能搜索到阿兹夫定销售信息，每瓶定价为350元，并需要填写处方信息。

不过没多久就都下架了，21世纪经济报道记者在上述平台搜索“阿兹夫定”，均无该药在售。事后阿兹夫定生产商真实生物在官微发布情况说明称，此举为海王星辰药店的个例行为，海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为我司抗HIV-1适应症药品。此外，该药品源于深圳海王星辰药业通过阿兹夫定的正规渠道配送商广州国控合法采购，采购数量为10瓶。真实生物明确，依据国家防控政策，新型冠状肺炎按照乙类疾病甲类管理进行集中收治。我司将严格遵照国家的防疫政策要求，在各部委的统筹协调下做好抗新冠药物阿兹夫定片的生产保供工作。

对于此次辉瑞新冠口服药Paxlovid开启“网售”一事，1药网方面对21世纪经济报道记者表示，实际上是按照国家发布的《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》，通过互联网医院为符合条件的患者提供诊疗和用药服务。

《通知》指出，医疗机构（包括互联网医院、开展互联网诊疗服务的医疗机构）可以通过互联网诊疗平台，依据最新版新型冠状病毒肺炎诊疗方案有关要求，为出现新冠肺炎相关症状的患者、符合《新冠病毒感染者居家治疗指南》居家的，在线开具治疗新冠肺炎相关症状的处方，并鼓励委托符合条件的第三方将药品配送到患者家中。

对此，有证券机构医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，从2020年疫情开始，互联网医疗在新冠肺炎诊疗方面的作用就持续受到关注，“这个领域最大的一个痛点是寻找最优的投入产出比的解决方案。尽管互联网医疗已经发展多年，但其在很多方面的监管是滞后于行业发展的，在此次《通知》发布后，无论是线上问诊还是购药服务，都需要进一步去提升这个行业的规范性。其实，这也恰好说明互联网医院的发展规模越来越大，需要从政策端去引导行业的良性发展。”该分析师说。

据21世纪经济报道记者了解，此前，辉瑞Paxlovid在北美也需先找医生做评估之后出具阳性证明，医生决定才可以给开此类药品。美国后期药房的执业药师针对情况同样可以对阳性开方，一般都是用于老人等高危人群。今年2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

至于阿兹夫定，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。阿兹夫定成为国产首款正式获批上市的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。同时也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。

两款新冠口服药疗效如何？

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，以其抗病毒活性。

根据辉瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid研究结果，中期分析显示，该药物将高危新冠患者住院和死亡风险降低了89%。这一数据甚至好于新冠中和抗体，显著优于默沙东Molnupiravir。显著的疗效也给辉瑞带来了较好的业绩表现。根据辉瑞公布的2021年业绩报告数据显示，辉瑞在2021年实现营收813亿美元，同比大涨92%。其中，口服抗病毒药物Paxlovid在2021年12月22日获得FDA的EUA批准后，已拿下美国政府2000万疗程订单，预计年底将实现1.2亿疗程产能。根据截至1月底签署或承诺的供应合同提供的治程剂量，辉瑞Paxlovid 2022年度财务预期收入约220亿美元。

郑州大学党委副书记、副校长、阿兹夫定发明人常俊标此前在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，阿兹夫定是一款核苷类药物，核苷类药物是一类非常重要的抗病毒药物。目前使用的抗病毒药物中有近60%是核苷类药物，核苷（酸）是RNA及DNA合成最基本的药物，已用于临床和正在做临床的核苷类药物95%是被代谢为其三磷酸酯而发挥作用。

“核苷类抗病毒药物阿兹夫定是一种口服小分子药物。小分子口服药的优势在于，靶点保守，对变异病毒仍然有效；口服药给药便利、方便医患使用；药效好、安全性高、副作用小；易生产、存储运输，可实现全球分发；生产成本和价格远低于抗体药物。”常俊标对21世纪经济报道记者表示，回顾百年流感历史，真正让人类免于流感影响的手段是“疫苗 口服药”的“防 治”组合，尤其是口服抗流感药物的出现，让流感病毒不再可怕，小分子口服药物有望成为补全新冠疫情防控的最后一块拼图。

至于该药对于变异株是否有效，常俊标认为，从理论上来看，阿兹夫定对于新的变异株是有效的，但也需要看药物在临床上的实际使用情况。

另外，郑州大学第一附属医院感染性疾病科副主任医师任志刚此前在接受21世纪经济报道记者采访时也强调，在药物的适用人群方面，目前该药获批适用于新冠肺炎成人患者，但具体用药情况需要经过医生根据患者状况进行判断，作为抗病毒药，早期降低病毒载量非常有意义，具体用药情况需遵从医嘱。

在8月12日，据国家医保局，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元。相比之下，辉瑞新冠治疗药物Paxlovid价格更为高昂，据公开信息，医保价格达2300元/盒。

新冠口服药市场热度不断

在辉瑞Paxlovid、真实生物阿兹夫定进入临床使用之际，更多药物正在加速临床试验。

最近，可以用于治疗新冠肺炎的雾化吸入剂、小分子口服药研发明显提速，多家公司先后拿下临床试验批文。仅仅在11月30日，悦康药业、华润双鹤就接连宣布相关产品获批临床。11月29日，歌礼制药在港交所公告称，COVID-19（新冠）口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11新药临床试验申请已获国家药监局受理。而在11月23日，石药集团也发布公告称，集团开发的SYHX1901片已获得国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗重症新型冠状病毒肺炎成人患者的临床试验。

CIC灼识咨询总监刘立鹤在接受21世纪经济报道记者采访时表示，目前中国新冠口服药研发正在快速推进，过去的几个月中，研发格局发生了显著的变化。真实生物的阿兹夫定已经获批，与复星医药合作推广，而进口的辉瑞和默沙东新冠口服药分别与中国医药和国药集团合作进入中国。

研发管线上，君实生物/旺山旺水、礼来、盐野义等企业的口服新冠药也进入了临床III期，具备强劲的商业化潜力。除了悦康药业、华润双鹤获批临床以外，先声药业、歌礼制药、科兴制药等新冠口服药临床申请已获得NMPA受理。

“由于奥密克戎病毒传播能力较强，口服新冠药凭借其成本低、稳定性高、使用方便等优点，获得了政策支持，势必将在国内疫情防控中占据重要的地位。”刘立鹤说。

在进展方面，君实生物的VV116、开拓药业普克鲁胺是国内研发进度最快的两款药物。君实生物方面对21世纪经济报道记者表示，截至目前，君实生物在口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116（JT001）已完成的临床前研究、一期临床研究、在中国奥密克戎感染者中首个开放、前瞻性队列研究和头对头奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）的注册III期临床研究中均看到了其良好的安全性和有效性。当前，VV116已于国内完成一项III期研究，正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。

开拓药业方面对21世纪经济报道记者表示，新冠疫情暴发后，公司核心产品普克鲁胺拓展推进新冠治疗的研究，发现其对新冠轻中症、重症患者均有很好的疗效。公司已完成在美国等国家进行的普克鲁胺治疗轻中症新冠患者III期全球多中心临床试验，结果显示普克鲁胺可有效降低新冠患者住院/死亡率。目前公司正在积极推进普克鲁胺在中美等国家的紧急用药批准/紧急使用授权（EUA）。

对于仍在临床期的新冠治疗药物的市场前景预判，刘立鹤强调，目前，新冠疫情感染率的控制仍旧将以疫苗为主，未来新冠口服药的整体研发仍将以降低死亡率为首要目标，同时最大程度减轻症状。近期的药物研发主要以奥密克戎的特性做临床研究，而新冠病毒属于RNA病毒，基因突变的概率高，长期的变化大。“未来的口服新冠药需要考虑潜在的突变毒株，进行作用机制的改进，因此也将有更多靶点的口服新冠药物加入到研发格局当中。”