独家专访药促会宋瑞霖：今年罕见病用药或成为

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作者 | 康路 发自美国旧金山

中国庞大的药品需求和日渐活跃的药物研发环境，在吸引强生、辉瑞等跨国制药公司在华建立研发中心的同时，也促进了中国本土药物创新和生产。

2019年1月10日，在参加摩根大通医疗健康峰会期间，中国药促会执行会长宋瑞霖表示，随着中国医药创新政策环境不断改善和市场扩大，中国仍是医药创新的乐土。

宋瑞霖参加摩根大通医疗健康峰会《中国生物科技：政策，创新，企业家精神和战略发展》的嘉宾讨论

近期医药行业带量采购政策拨动着二级市场的神经，医药板块剧烈调整。对此，宋瑞霖认为，去年12月份，中国医药投资股票市场调整，是投资界和医药界对中国带量采购试点的过激反应。2019年6月份，宋瑞霖也被香港联交所委任为港交所生物科技咨询小组的成员之一。

宋瑞霖表示，在医药板块调整的同时，港交所创新医药公司股价坚挺，“股市惊魂之后，大家要冷静，应当对中国生物医药未来发展抱有信心”

在会议期间，宋瑞霖接受腾讯《棱镜》专访，就带量采购、港交所上市新规、中国肿瘤药物研发趋势以及中国整体生物科技创新环境等问题一一作答。

“带量采购”鼓励医药创新

问：近期“带量采购”拨动股市医药板块的神经。你怎么理解二级市场的暴跌？

宋瑞霖：“带量采购”对于中国的仿制药产业而言，是个格局再造的开始。今后的仿制药将通过带量采购的方式刨去一大部分非生产的价值——也就是流通价值。“量价挂钩”、“量价采购”的方向是正确的，这一政策将会导致中国医药产业格局进入进行一次新的重组。

建议港交所增加第三方咨询评估

问：2019年6月份开始，你被香港联交所委任为港交所生物科技咨询小组的成员之一。我们注意到，去年港交所上市新规推出后，生物科技板块IPO出现破发，你觉得是港交所的机制出现问题了吗？未来有哪些改进空间？

宋瑞霖：并不是每家在港交所生物科技板块IPO的公司都出现破发，我们需要给他们时间。另外，随着几个破发的出现，整个市场看待生物医药的估值可能更加理性。上市企业自身也会明白，追求高定价可能反而变成了一个市场压力。我们需要投资方、研发方（申办方）各方把理性碰撞到一起。所以我认为现在港交所整个的发展还是平稳的，我还是给予高度的评价。

问：李小加在此次摩根大通峰会上提到，虽然去年港交所IPO全球第一，但这不是他的KPI，他觉得最重要的是港交所如何建立一套机制，特别是让生物科技公司的专业公司披露哪些信息。2019年在港交所生物科技板块机制完善上，有何建议吗？

宋瑞霖：因为港交所还没有开过会，我还不能够去猜。但是港交所一定会更加完善对于生物医药公司上市的标准，包括披露的标准。我认为需要增加第三方咨询性的评估。

问：什么是第三方咨询性的评估。这个功能由现有的顾问团来承载吗？

宋瑞霖：港交所生物科技公司上市的资料都是券商申报上来，从这个角度得出结论必然存在一定的推理因素，所以需要引入第三方机制。我个人觉得可以有一个机制性咨询性的意见，告诉港交所，同时也告诉券商、告诉申办者，还存在着哪些不可预知的风险，或者现在对自己的认识还有哪些不客观之处，让大家有一个冷静期。

部分功能可以由咨询顾问承载，但是不能变成个人意见，应当是一个综合意见，而且也不应去针对某一个案子去发表意见。除了技术上的评估，更重要的是未来市场前景的评估。比如，国家现在同类药有谁已经上市，上市之后进入中国可能会是什么样的价格等。所谓市场前景，举例来说，PD-1因为有君实、信达、恒瑞在做，所以原研专利药厂的PD-1进入中国的时候价格自然会下降。另外，吉利德的丙肝药物索非布韦在美国一个疗程6万美元，而进入中国后一个疗程定价只有5万人民币。第三方咨询可以根据市场竞争的实例来提供市场前景的评估意见，调整公司和市场的预期。

2019年罕见病用药或成为新热点

问：从国内医药创新的新趋势来看，肿瘤药物研发是否出现市场饱和的问题？特别是大家似乎都在一窝蜂的做PD-1，如何看待这一现象？

宋瑞霖：肿瘤药的研发热度不减，是个全球现象。美国FDA的申报，也是51%以上的申报都是肿瘤药。背后主要因为肿瘤病种在全球是未满足的需求。有的药只能延长寿命三个月，一定就有人想研发延长寿命五个月、一年的；肿瘤药物不仅品种多，替代性也很强，不断地迭代；另外，未来肿瘤药物研发的路还很长，所以研发的热情也很高，能够从不同的渠道、不同的角度来研发肿瘤药。

同时，我认为，对于中国企业来讲，相同的药物、同品种的药物这种叠加式的研发需要冷静。中国的PD-1研发，前五家到六家有更大的机会，因为申报的并不是同一个适应症。但是如果说一个适应症就出现三家、四家，我认为这就需要我们认真思考了，作为研发企业和投资者要冷静。

问：从经济利益的角度来说理解，研究者倾向于针对中国人的大病进行突破。但市场上是否有一些罕见病需求还没有被发觉，但你觉得会比较有前景的？

宋瑞霖：2019年11月份，我们刚刚在北京组建了中国罕见病联盟，协和医院的赵玉沛院长是理事长，我本人是副理事长。迄今为止，我们还没意识到罕见病药物本身的社会价值和商业价值。但如果你看美国目前销售的前十名里面，有超过一半最初申报是罕见病用药。因为各国政府对罕见病药品的申报采取的审评审批政策，都是提供快速通道审批，意图用最快的速度让它上市满足临床需求；而上市后再增加适应症，这是对罕见病药的一大鼓励措施。

对罕见病药，国家的政策都应当采取行政保护。不管里有没有专利，只要开发出了罕见病就给予保护，按照美国的规定是企业可享受几年的市场独占权。我们现在正在国内推动罕见病药物的相关政策出台，2019年10月中办、国办出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》专门提出鼓励罕见病药物研发并加快审评。所以，我相信，2019年罕见病药物研发应当成为一个逐步热起来的热点，这一点我充满信心。

放开进口药品将激励国内创新

问：中国逐渐放开进口药品的大环境下，对中国医药创新影响几何？

宋瑞霖：我觉得这个方向是对的，为什么呢？开放海外的专利药进入中国市场，首先针对于满足临床需求。我们说，人生三大绝望，第一绝望，是得了病无药可治，第二绝望，是得了病但所需的药品没有进口，第三绝望，是药品进口了但是没有钱。现在我们首先希望人们在第二道那里不绝望，只要有这个药就让它进口，不要让中国老百姓跑到海外去买药，所以这一政策方向是正确的，这对于患者来说是福音，但后续的医保报销，包括商业保险都要跟上。

其次，只有真正的创新进来了，可以会激励我们的创新者去做真正的创新。中国作为一个发展中国家，现在就让我们做首创新药(first-in-class)太难" 可从跟随式创新走向自主创新。我们说提高了竞争的态势，应当是加速中国真正的创新。我们要把这个压力当成动力，这样才能够做好。当然，我们也要防范国外大企业为了垄断中国市场而采取低价战略用其全球实力碾压中国医药创新，需要在政策上进一步予以完善。

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