邵颖：变革的发展和趋势

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经济全球化推动行业变革

我们行业真正的变革还是经济全球化的结果。经济全球化最大的特征是竞争，竞争的本质是技术与资本。商品除了价格的基本属性之外，我认为最典型的特征是技术和资本的有机结合。商品的流动就是技术和资本的流动。谁掌握了先进的技术和资本的配置，谁就是游戏规则的制定者。比如华为，华为就是现在这个行业里规则的制定者。而全球十大制药企业，美国的FDA，是医药行业规则的制定者。

行业的发展要素：市场与准入标准

行业发展的决定要素，首先是市场。预计2020年中国的药品市场是全球最大的，所以跨国公司想离开又不敢离开。中国的本土企业则是进入了不同的发展阶段。以前中国是缺医少药，大量仿制，今天我们是要提升产品的品质。现在国产的彩电基本和国际产品一样了，但是是药品和国际上的高端品质还有一点差距。

第二个是市场准入的标准，市场需求决定了市场的准入标准。这也是决定产业集中度的核心。市场准入标准有两个要素，第一个是临床价值，就是这个产品到底有没有临床价值，患者能否获益？第二是支持这个价值的数据是不是合规的，是不是真实可靠的？药监局去年的几个核心动作，一个是强调了价值，第二个是强调了数据的核查。其实这些内容早就有了，但是一直是落地的程度不够。

当然更重要的是竞争性，竞争性就是取决于监管当局的理念和规则。改革开放30多年来，所有的行业都走出去了。唯一就是健康医药行业没有走出去，而且这个行业还是国家占垄断地位最小的行业。这还是监管理念的问题，过去的几十年我们一直在计划经济向市场经济转变的过程当中，行政的色彩远远大于市场的色彩。所以竞争性完全取决于监管者，因为他是制定游戏规则的。

改正监管理念，才能达到监管效果

过去的监管效果总是不好，三次药品生产质量分管理规范（GoodManufacturingPractice"GMP），还有药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice"GSP），都没有完成减少药企的目的。2010实行了欧版的GMP，说是世界最严的GMP，但是目前为止还是有4700家药企，然后一共2000多家等待审批。这是因为我们GMP的理念跟国际上GMP的认知是相差非常大：国际上一致认为GMP是一个从业的最低标准，但是我们把GMP当成一个证书，基本上只把GMP挂在墙上。，包括我们的

落实不到Practice上面，还是监管理念的问题。中国现在还没有产品的质量是研发出来的理念。特别是高层，认为产品的质量还是监管出来的，检验出来，是P出来的。包括标准提高工程，我一直反对标准提高工程。因为标准提高的行为应该是一个企业的主动行为，不是一个政府行为，但国家却为此花了很多钱。企业的主动行为才会产生竞争性，而我们标准提高过程最后变成一个国家行为，脱离了产品本身特性。

药品新政：“洗牌”集结号

最重要是监管新政的核心内容，就是44号文。这个新政带来的，就是行业“洗牌”的集结号。其核心要素就是产品市场准入的技术标准和国际全面接轨。还有全面提升研发与评价，市场准入与监管标准也要和国际接轨。去年44号文出台之后打了一套“组合拳”，核心就是提升标准。

未来5年可能是一个很艰难的大浪淘沙的过程。这其中有三大核心要素：

第一个是上市许可持有人制度（MAH）。MAH最大的差异是资源配置，核心的目标也是明确责任和资源配置。这打破了中国过去实体经济的监管理念，并会重构产业链：以研发和市场为主导，制造业则被选择。更重要的是全球化资源配置，和产业过程中的数据全球化。这会打开一扇大门，迎接全世界的竞争者，迎接全世界的研发资源和资本资源进入中国市场。

第二个是一致性评价。一致性评价最大的影响在于行业的集中度，会带来市场大洗牌。因为根据“三个三”的原则之后，产品如果没有通过一致性评价，就会在市场当中失去地位。目前18万个文号当中，12万个化学产品，可能最终能保留的文号很少。一致性评价核心内容是研发标准国际化。既然研发标准国际化，我们的产品自然就国际化了，不再形成一个中国市场和国外市场两个产品标准，而是标准一体化。

最后是临床试验的备案制，从仿制药的临床试验备案制到新药临床试验IND制度。药品研究过程本是一个探索过程，我们却变成一个行政审批制度，其实是把整个研发的产业链人为的过滤开来了。IND制度对未来中国的研发有很大的影响，回归到研发规律的核心，让临床价值与效用成为关键评价要素。IND制度会鼓励创新，引进全球的研发资源到中国来，我个人感觉是最大的利好，特别是推动全球同步开发方面。

研发企业和制造业的洗牌

新政下最大的困难是研发成本激增。研发的企业成本和风险大大提高，研发型企业也会大洗牌，目前国内大概有几万家研发型企业，我相信能够活下来会很少。因为研发周期长，现金链条长，而且风险也很大。以前有临床批件可以卖，现在生物等效性试验没有做就没有收益。

产业链上面临最大挑战的是制造业。目前为止存量文号的未来价值十分不确定。按照一致性评价，绝大部分现在企业的文号价值作用会丢失，而且大部分企业的质量管理体系不能实现未来CMO的要求。所以现有的固定资产和无形资产会极度贬值。同时上市许可人制度下，研发型企业和营销型企业作为上市许可人会增加新的竞争要素。所以对制造业来讲只有全面提升质量管理体系，接轨国际标准。品牌为王的时代应该开始到来。

总结一下，未来的发展趋势就是产业与市场国际化，研发方面应该以专业和资本有效的组合，在全球进行配置资源，并按照国际标准同步开发。制造业应该以卓越的质量管理体系与高效率为竞争要素。我们认为未来智能制造、深度的专业分工和全球竞争才是制造业的未来。这个深度的专业分工就是改变了以前的监管方式，比如包材、包装的专业监管等等。而且这种分工可能是在全球，完全取决于资本和技术。

市场准入是以临床价值为核心的综合优势为竞争要素，主要是国家药物政策。国家药物政策应该是解决中国目前为止，现在生活需求基础之上的高品质产品。当然国家还要开始做的就是可支付性的问题，包括全面医保和创新药特殊保险的建立。这些要素最终决定中国制药行业的发展，只要放眼世界，以国际化为标准，我相信这个路是越走越宽的。

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