中国人终于有了自己的PD-1！进军千亿市场的君实

2019-01-14
小编: 黎明
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导读: 中国多家医药公司和国外巨头处在同一起跑线上有希望凭借价格优势、渠道优势、东道主优势抢得先机新一代药王指日可待某资深医药投资人表示

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中国终于有了自己的PD-1！

作为癌症治疗的新兴免疫疗法，PD-1治疗肿瘤不用手术、不用化疗，最重要的是不会复发。虽然目前药效并不算太高，但依然很受欢迎，有“抗癌神药”之称。全球市场上有三种PD-1和三种PD-L1在售。

12月4日，国家药品监督管理局网站显示，君实生物的PD-1抗体特瑞普利单抗注射液办理状态变更为“在审批”，如不出意外，它将成为国产首个PD-1品种；除君实生物外，国内领先的PD-1研发药企还有恒瑞医药、百济神州、信达生物。

部分业内人士认为，中国生物类似药市场潜力巨大，而君实生物的PD-1即将商业化，一旦上市或将迅速抢占市场份额，创造巨大的商业价值；

但也有部分业内人士认为，对于创新药企来说，研发资金实力更为重要，因为资金实力直接决定药企能否在消耗更多资源的大癌症领域与对手展开竞争。

现实是，与资金雄厚的恒瑞医药、百济神州相比，信达生物、君实生物的资本实力相对较弱。

“信达、君实因为手里资金不多，在PD-1占位上已经处于下风，恒瑞、百济开了肺癌、肝癌、食管癌三大肿瘤的3期临床，另外还有淋巴瘤、鼻咽癌、膀胱癌等小瘤种临床，还有一堆联合用药的临床试验，但君实、信达因为缺钱，临床布局稍微慢了点。”某资深医药投资人这样表示。

相关数据显示，2030年中国的PD-1市场规模将达984亿元！

在这千亿市场规模中，PD-1前四大玩家，谁能率先跑出来？PD-1新药率先上市，对君实生物究竟意味着什么？君实生物到底价值几何？

癌症神药PD-1，

美国前总统卡特都要为TA点赞

PD-1为什么被叫做抗癌神药？神奇在哪里？

首先，来看一下它的运作机理。

我们的身体里都有“卫士”——免疫细胞，当外来病原体入侵时，免疫细胞会保护我们，它能立刻识别并启动杀伤防御系统，控制疾病保护机体。

但肿瘤细胞很狡猾，它会将自己表面的PD-L1，与位于免疫细胞的表面的PD-1结合，躲避追杀。当PD-1和PD-L1结合之后，免疫细胞就无法识别肿瘤细胞。

上文提及的抗癌神药PD-1其实是PD-1抑制剂，它能阻止PD-1和PD-L1的结合，从而让免疫细胞发挥保护作用，杀死癌细胞。

2019年，时任美国总统卡特不幸得了黑色素瘤，在传统治疗方式手足无措之时，经过PD-1药物加上放疗，竟奇迹般治愈，成为抗癌神药一段佳话。

许多晚期肿瘤患者的治疗，用药限制极大，除了传统的放化疗，可选择的药物并不多。

作为癌症治疗的新兴免疫疗法，毫无疑问PD-1的效果好了很多，不用手术、不用化疗，最重要的是不会复发。尽管药效还没有太高，但一经面世就很受欢迎，为医药公司带来巨大利润。

2019年，国外医药巨头施贵宝、默沙东推出PD-1，2019年，两家公司PD-1的收入合计达15亿美元，2019年合计收入达51亿美元，2019年更是达到87亿美元！

PD-1前四大玩家，

谁能率先跑出来？

目前全球已经有6款PD-(L)1问世，生厂商分别是施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康、默克/辉瑞、赛诺菲/再生元；国内有近20家药企在研发PD-(L)1，恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物四家公司处于国内第一梯队，都已申报相关产品上市，君实生物的PD-1有望成为首个获批上市的产品。

从临床数据来看，不同PD-1单药最大的差异并非疗效，而是适应症的多寡。

施贵宝和默沙东的销量最大，它们的PD-1适应症都已达近10种，并且还在开展多个临床试验。国内几家药企正在研制或即将推出的PD-1只能适应一种癌症，从这一点来看，国产PD-1短期内逆袭的可能性并不大。

国内PD-1适应症研发进度领先的是恒瑞医药和百济神州。

肺癌和肝癌是市场空间最大的两大适应症，适用于肺癌的PD-1，信达生物、恒瑞医药、百济神州都已进入三期临床试验；适用于肝癌的PD-1进入三期临床试验则是恒瑞医药和百济神州。

未来，国产PD-1谁能脱颖而出？

某资深医药投资人认为，在免疫及免疫联合上研究中占得先机很重要，后面的玩家成本、效果、时机都不占优势，只能陪玩。

资金实力将决定能否占得先机。因为新药研发、临床都需要巨量资金，“单单一个完整的胃癌的临床实验，费用就要超过1亿元。”某业内人士告诉读懂君。

“信达、君实因为手里资金不多，在PD-1占位上已经处于下风，恒瑞百济开了肺癌、肝癌、食管癌三大肿瘤的3期临床，另外还有淋巴瘤、鼻咽癌、膀胱癌等小瘤种临床，还有一堆联合用药的临床试验，但君实信达因为缺钱，临床布局稍微慢了点，因为这几个大临床烧钱太厉害，所以尽快IPO融资很重要。”某资深医药投资人表示。

某种程度上，资本决定PD-1市场的竞争格局。

10月份，信达生物上市融资后，连续推进两个大临床三期，分别是联合化疗治疗1线食管癌和1线胃癌。资金实力相对较弱的君实生物也进入了港股上市关键时期

PD-1新药率先上市，

对君实生物意味着什么？

虽然在适应症的范围上处于劣势，但中国有了自己的PD-1，市场还是很期待。

毕竟，这是一个近千亿规模的市场。根据君实生物港交所披露的招股书显示，预计2022年中国PD-1和PD-L1抑制剂的市场规模将达到374亿元，到2030年会达到984亿元。

而且，从药品上市的时间来看，在国内市场上，国内外医药巨头基本上处于同一起跑线。药监局今年6月、7月才正式批准施贵宝、默沙东两款PD-1进入中国市场，而君实生物的新药即将获批，时间相差不过半年。

君实生物申请的新药是黑色素瘤L2，医药巨头默沙东的产品适用范围也包括黑色素瘤，两者疗效有交叉，将形成直接竞争。“我们的药效并不比它们差，甚至大部分数据都要好一点，价格也肯定会更有优势。”君实生物相关人士表示。

与其它适应症相比，黑色素瘤并不常见，市场规模并没有想象那么大。根据中泰证券研报，每年适用于黑色素瘤的PD-1市场大概是4亿元，占肿瘤市场1%左右。

黑色素瘤市场规模并不大，君实生物的PD-1上市后，不会对市场格局产生较大冲击，但随着适应症的增加及其它新药的问世，国产PD-1与国外的PD-1的竞争将逐渐拉开序幕。

“中国多家医药公司和国外巨头处在同一起跑线上，有希望凭借价格优势、渠道优势、东道主优势抢得先机，新一代药王指日可待。”某资深医药投资人表示。

正是因为这样的市场期待，一直处于高投入、巨额亏损状态的君实生物，依然吸引了众多投资机构的青睐。