癌症年治疗费或进入十万时代！君实PD-1单抗最低
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1月7日晚，上海君实生物医药科技有限公司（下称君实生物）在其官方微信公众号上公布了旗下PD-1单抗产品——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）的价格，即7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。
而同为黑色素瘤适应症的进口产品帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）价格为17918元/100mg(支)，即179元/mg，年治疗费用约为609212元（平均体重60kg计）。
拓益这一定价其实早就有迹可寻，君实生物管理层上周在央视采访中已经表示，尽管拓益疗效显著，但是其定价一定会争取惠及更多的患者，价格可能会是进口产品的1/3甚至更低。
对此，北京鼎臣管理咨询有限责任公司总经理、医药战略规划专家史立臣表示，市场会对国产药1/3的低价作出乐观反应，但仍须给医生和患者时间去改变用药习惯。“目前医生和患者对国产的药品信度不够，信任怎么建立起来，怎么改变他（们）的用药习惯，除大量的医学教育外，还须国家做好药物一致性评价。”
效果显著 达世界领先水平
拓益作为首个国产PD-1单抗药品，于2019年12月17日获国家药品监督管理局批准上市。其申请上市的适应症为“癌中之王”黑色素瘤，至于其他癌症的适应症仍处临床试验阶段。
黑色素瘤的临床试验结果显示，拓益单药治疗临床疗效显著。其治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率17.3%， 疾病控制率57.5%，1年生存率69.3%。而Keytruda在中国的临床试验中，其黑色素瘤开放性研究的公开数据为客观缓解率16.7%，疾病控制率38.2%，1年生存率50.8%。
北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会（CSCO）秘书长郭军教授表示，拓益的获批使中国患者有机会获得国际最先进水平的肿瘤免疫治疗。
除了已经批准的黑色素瘤，拓益在其他肿瘤方面的疗效表现也十分惊艳。如霍奇金淋巴瘤，早期临床实验中表现出的有效率高达88%，数值上超过目前有过报道的其他同类产品在该适应症方面的有效率。鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺泡软组织肉瘤等十多个瘤种也在开发当中。
同时，拓益的联合治疗也在探索当中。甚至在已获批的黑色素瘤适应症方面，特瑞普利单抗也不断刷新自己的纪录。针对国人中高发的粘膜黑色素瘤，特瑞普利单抗与血管生成抑制剂的联合治疗项目取得了全球性的突破，早期临床数据有效率超过60%。
年治疗费用或可低于10万
“近年来免疫治疗在多种肿瘤治疗领域均显示出令人惊喜的疗效，使得众多种肿瘤患者重新燃起了对生命的渴望，但高昂的价格仍然使许多中国患者望而却步。”郭军表示，随着我国拥有自主知识产权的PD-1单抗拓益获批上市，价格及慈善计划的同时公布，中国的肿瘤患者将以年治疗费用低于10万价格得到目前国际最先进水平的免疫治疗。
此前，Opdivo和Keytruda在中国的上市价格几乎是全球最低，现在君实生物此次价格公布更是坐实此前传言，也印证君实生物负责人之前所说，“我们会参考已上市的进口药价格，会是有竞争力的价格。”
作为国内首款具有自主知识产权的抗PD-1单抗，拓益定价为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。同时，北京白求恩公益基金会也宣布在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”，为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助。
按照基金会官方提供的项目方案，符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算，若该计划可覆盖一年或更长治疗周期，患者实际一年用药负担约为93600元。
广州医科大学附属肿瘤医院副主任医师金川表示，药越便宜对患者越有利，因为到了治疗后期，用药往往要一至两年。金川表示，（PD-1抗体免疫治疗）现在很多是用在二三线化疗以后，因为要自费，所以很少用在一线。“一般来说，一线化疗方案为首选方案，经一线治疗失败者进入二线治疗，如再失败则进入三线治疗。目前PD-1抗体免疫治疗一般会放在二三线以后，但美国已有临床实验将该疗法前置。”
此前因PD-1单抗产品研发及生成本较高，且我国之前没有自主产品，导致中国的患者至今只能被迫依赖于高昂的进口产品。现在拓益的上市，很大程度上缓解了该类药品在中国的可及性问题，让更多的患者实际获益，减轻经济负担，缓解社会压力。
资本看好肿瘤治疗药物市场
乘着自研PD-1单抗药物的首发优势，君实生物于2019年12月24日在港交所主板挂牌上市。尽管从2019年8月13日挂牌新三板以来，君实生物净利润始终处于亏损状态。2019年至2019年前三季度，亏损额分别为0.58亿元、1.35亿元、3.17亿元以及4.35亿元，共计亏损约9.45亿元。但君实生物仍然受到资本热捧，三年内已融资18亿元。
目前，君实生物的上市产品只有拓益一支独苗。尽管占据“首个国产”的优势，但其身后的“追兵”仍穷追不舍。“优先审评审批”的政策为国内创新药上市提供了利好，国产PD-1单抗药物得以陆续上市，但随之国产药之间的竞争也将进一步加剧。
12月27日，信达生物的PD-1单抗药物宣布获批，适应症为霍奇金淋巴瘤，与君实生物的PD-1单抗药物获批时间只相隔十天。百济神州、恒瑞医药的PD-1单抗药物上市申请，也均已获得国家药监局药品审评中心的受理，进入上市倒计时阶段。
当前，拥有国产第二家PD-1单抗药物的信达生物已完成E轮融资，估值超过10亿美元，成为独角兽级别的生物医药公司。分析来讲，资本对国内创新药企的追逐，主要源于对肿瘤治疗药物市场前景的看好。金川亦表示，随着医疗技术发展，PD-1单抗药物有望在肿瘤治疗领域获得更广泛的市场。
医药市场分析公司Evaluate Pharma预测，未来五年，肿瘤治疗药物仍然是全球市场销售中最好的领域。到2022年抗肿瘤药市场的规模预计将增长至1920亿美元，复合年均增长率达12.7％。其中，靶向药是未来抗肿瘤药物行业的主要发展方向之一。
（本文素材来源君实生物、医药魔方Plus、时代周报）
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