格列卫说明书 吃抗癌药可要仔细看说明书

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格列卫说明书

【药品名称】

通用名称：甲磺酸伊马替尼片(格列卫)

商品名称：甲磺酸伊马替尼片(格列卫)

英文名称：Imatinib Mesylate Tablets

【主要成份】 甲磺酸伊马替尼的化学名称为4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐。

【成 份】

分子式：C29H31N7O.CH4O3S

分子量：589.71

【性 状】 本品为片剂。

【适应症/功能主治】 用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。

【规格型号】0.1g*60s(格列卫)

【用法用量】开始剂量 ：对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日 ;对干扰素治疗 失败的慢性期患者，以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者，推荐剂量为400 mg/日，均为每日1次口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水，只要有效，就应持续服用。 　　如果血象许可，没有严重药物不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400 mg/日增加到600 mg/日，或从600 mg/日增加到800 mg/日(400 mg，分2次服用)：疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，已取得的血液学反应重新消失。 　　下列情况中必须调整剂量 ：如治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留)，宜停药，直到不良反应消失，随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。 　　严重肝脏毒副作用时剂量的调整 ：如胆红质升高超过正常范围上限3倍或转氨酶升高超过正常范围上限5倍，宜停药，直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。

【不良反应】尚不明确。

【禁 忌】对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。

【注意事项】对有心血管疾病危险或有心脏疾病的患者应严密监测，在治疗期间，病人有明显的心衰症状应全面检查，并根据临床症状进行相应治疗。 甲磺酸伊马替尼治疗第一个月宜每周查一次全血象，第二个月每两周查一次，以后则视需要而定(如每2-3个月查一次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少，应调整剂量(见【用法用量】)。 开始治疗前应检查肝功能(转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶)，随后每月查一次或根据临床情况决定，必要时应调整剂量。对轻、中、重肝功能损害患者应监测其血象和肝酶。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【药代动力学】甲磺酸伊马替尼剂量在25-1000 mg范围内，其平均曲线下面积(AUC)的增加与剂量间存在比例性关系。重复给药的药物累积量可达稳态时的1.5-2.5倍。成人人群药代动力学研究表明，性别对药代动力学无影响，体重的影响也可忽略而不计。

【贮 藏】密封。

【包 装】0.1g*60s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】H20100263

【生产企业】Novartis Pharma Schweiz AG

格列卫口服后吸收良好， 其胶囊制剂的平均绝对生物利用度为 百分之九十八，达到血药峰值的时间在3小时左右"其主要代谢物N-去甲基哌嗪衍生物在健康志愿者中的消除半衰期分别约是18和40小时，主要通过CYP3A4代谢。代谢物则主要经粪消除。格列卫的常见副作用异常反应包括恶性、呕吐、水肿和肌肉痉挛等。其中水肿最常见于眶周和下肢，然其易于处理。

格列卫也存在一定的骨髓抑制毒性，由此导致患者发生中性白细胞减少症和血小板减少症等。还可致1.1-3.5%患者发生严重的肝转氨酶或胆红素检查值升高。但格列卫的所有副作用和异常反应都可通过减量或暂停用药、或以适当药物干预得到有效控制，临床管理简便而有效。格列卫口服胶囊制剂可以1日1次，用药时最好与餐同服并随后饮用一大杯水以求减少胃肠道副反应。推荐初始剂量为 400mg/天。

格列卫常见的副反应：患者主要的临床毒副反应为胃肠道症状，表现为腹部不适、呕吐、腹泻、腹痛等。联合治疗对患者骨髓均有抑制作用，患者的红细胞，白细胞及血小板均有下降，易引起继发感染及出血表现，但停药后一周至半个月可以回升，经观察未见患者有明显的肝肾功能损害。

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